唐那(那格列奈片)说明书

唐那(那格列奈片)说明书

药品名称：唐那(那格列奈片)

性状：粉红色圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色

适应症：本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

用法用量：本品的常用剂量为餐前1 20mg，可单独应用，也可与二甲双胍联合应用，剂量应根据定期的HbAlc检测结果调整。因为那格列奈的主要治疗作用是降低餐时血糖(其为HbAlc的重要构成成份)，也可通过餐后1-2小时血糖来监测那格列奈的治疗效果。

在临床试验中，那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。

对于治疗初始时HbAlc水平接近治疗目标的患者(即HbAlc<7．5％)，可采用单独应用或者与二甲双胍联合应用，餐前服用那格列奈60mg即可，根据治疗的效果调整剂量。

成份：本品主要成分是那格列奈 其化学名为： N—（反式—4—异丙基环己烷羰基）—D—苯丙氨酸。

药理毒理：药理作用那格列奈为氨基酸衍生物，属口服抗糖尿病药。用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛β细胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖水平。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于血液葡萄糖水平，在葡萄糖水平较低时，促胰岛素分泌作用减弱。那格列奈有调度的组织选择性，与心肌和骨骼肌的亲和力低。

毒理研究遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验均未表现出致突变作用。生殖毒性：大鼠给

不良反应：

1 低血糖：与其他抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状，这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲不振、心悸、恶心疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。

临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖<3.3mmol/L的患者的比例为7.69%；

2 肝功能：极少患者出现肝酶增高，其程度较轻且为一过性，很少导致停药；

3 过敏：极少有皮疹、瘙痒和荨麻疹等过敏反应的报道；

4 其他反应：包括胃肠道反应（腹痛、消化不良、腹泻）、头痛、轻微水肿以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清钾升高等。

禁忌：那格列奈在下列患者中禁用：

1 对药物的活性成分或任何赋形剂过敏；

2 Ⅱ型糖尿病（胰岛素依赖性糖尿病）；

3 糖尿病酮症酸中毒。

药物相互作用：体外研究表明那格列奈主要通过细胞色素P450酶CYP2C9（70%）代谢，部分通过CYP3A4（30%）代谢。

体外实验发现其可抑制甲磺丁腺的代谢，据此判断那格列奈在体内是CYP2C9的潜在抑制剂。体外实验表明该药对CYP3A4的代谢反应无抑制作用。

总之，这些发现说明，该药与其他药物间出现具有临床意义的药代动力学方面相互作用的潜在可能性较低。

那格列奈对下列药物的药代动力学特征无影响：华法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、双氯芬酸钠（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4诱导剂）和地高辛。

因此合用

注意事项：1 低血糖：本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。

老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺或垂体功能不全的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用β受体阻滞剂者发生低血糖时难以被认识。

那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。

病人不准备进食时，不可服用那格列奈。

2 中重度肝功能损害的病人慎用。

3 血糖

规格：30mg

贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。

批准文号：国药准字H20061122

生产厂家：广州白云山中一药业有限公司