维朴芬

维朴芬

批准文号：国药准字H20031249

批准日期：2010-03-16

剂型：片剂

规格：0.1克

储存：密封保存。

有效期：暂定24个月

相关疾病： 类风湿性关节炎肾损害、 幼年型类风湿性关节炎、 老年人类风湿性关节炎、 类风湿性关节炎的肾损害、 骨关节炎、 成人类风湿性关节炎性巩膜炎、 老年人骨关节炎、 松毛虫性骨关节炎、 性交疼痛、 慢性盆腔疼痛、 疼痛性眼肌麻痹、 疼痛性脂肪疝、 髌股关节疼痛、 风湿性关节炎、

【成分】本品主要成份为醋氯芬酸，其化学名称为:2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸羧甲酯其化学结构式为:分子式:C16H13Cl2NO4分子量:354.19

【功能主治】骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1片（0.1g）或遵医嘱。

肝功能不全病人：具有轻、中度肝功能不全的病人应减少醋氯芬酸用药剂量，推荐初始剂量为每天1片（0.1g）。

肾功能不全病人：轻、中度肾功能不全患者无需调整剂量，但应慎用。

【禁忌】

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状。也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎、克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有学血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕，应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状的体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6.有高血压和/或心力衰竭（人液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEX）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现，应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

【不良反应】据国外研究资料报道：主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。

1.常见（＞1%）

（1）胃肠道系统功能失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。

（2）肝和胆：肝酶升高。

2.偶见（1/100～1/1000）

（1）一般：头晕

（2）胃肠道系统：腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。

（3）皮肤：湿疹、皮疹和皮炎。

（4）代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。

3.罕见：（＜1/1000）

（1）一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。

（2）血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。

（3）心血管：水肿、心悸。

（4）中枢和外周神经系统：感觉异常、癫痫。

（5）胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。

（6）泌尿系统障碍：间质性肾炎。

（7）皮肤：湿疹。

（8）代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。

（9）精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。（10）眼睛：视觉异常（11）其它：味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的过敏反应。

【特殊人群】儿童注意事项：

儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。

妊娠与哺乳期注意事项：

已有数例抗炎药物影响胎儿的报道，可能是通过抑制前列腺素合成造成的。抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩，它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。

抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。

在孕期后三个月禁用本品。

醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚，因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸，除非医生认为必需。

老人注意事项：

一般无须降低剂量，但需注意以下情况：老年患者一般更容易出现不良反应，应慎用。

在治疗期间，很多时候患者无前期症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠出血和/或穿孔，老年患者更可能造成肾、心血管和肝功能损害。

1.应避免与以下药物合用：NSAIDs抑制甲氨喋呤在肾小管分泌，可能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低，因此在高剂量甲氨喋呤治疗期间，应始终避免服用NSAIDs药物。某些NSAIDs药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，结果导致血清锂浓度升高，除非血清锂水平可以经常进行测定，应避免与锂盐合用。NSAIDs抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，增加使用抗凝药的病人胃肠道出血的风险，除非可以进行密切的监测。醋氯芬酸应避免与香豆素类口服抗凝血药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素合用。

2.以下联合用药需调整剂量或注意：当使用低剂量甲氨喋呤时，也应注意NSAIDs与甲氨喋呤之间产生药物相互作用的可能，特别是肾功能不全的患者，如果在24小时内同时使用NSAIDs与甲氨喋呤，应警惕，因为甲氨喋呤血药浓度可能增加从而导致毒性增加。NSAIDs与环孢霉素或他克利一起使用，由于降低肾脏前列腺素合成，肾毒性风险增加，因此在联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用阿司匹林和其它非甾体抗炎药物会增加不良反应的发生率。应予警惕。非甾体抗炎药物会削弱呋喃苯胺酸（利尿药）和丁苯氧酸（布哒他尼，利尿药）的利尿作用。可能的作用机理是抑制前列腺素合成，同样它们也会降低噻嗪类药物（利尿剂）的降压作用。与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，因此应监测血钾。同时应用非甾体抗炎药物和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂；会增加失水病人急性肾功能衰竭的危险。尽管不能排除与其它抗高血压药物：如β-受体拮抗剂的相互作用，但醋氯芬酸与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现影响其对血压的控制作用。

3.其它可能的相互作用。分别有关于降血糖和升血糖作用的报道，醋氯芬酸可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。轻、中度肾功能不全患者单剂量服药后，药代动力学未观察到临床意义上的差异。4..醋氯芬酸主要通过细胞色素P4502G9代谢，因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西米替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、胺碘酮、咪唑和磺胺苯吡唑发生药物相互作用的风险。5.同NSAIDs类的其它药品一样，与通过肾排泄清除的药物，如甲氨喋呤和锂盐，也存在药物相互作用的风险，醋氯芬酸实际上完全与血浆蛋白结合，随之会与其它高蛋白结合药物发生置换作用，必须注意。

【存储方法】密封保存。

【生产信息】四川维奥制药有限公司