“文迪雅”不退市只限售 太极集团恐受累最深

“文迪雅”不退市只限售 太极集团恐受累最深

在明星药文迪雅在欧洲退市的半个多月之后,国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)终于在日前公布了一份该局和卫生部的联合通知,表示在“加强管理”的前提下,包括该药在内的12种罗格列酮及其复方制剂产品仍可继续在中国有条件使用。

半个多月前,因可能增加糖尿病患者心血管疾病的风险,跨国制药巨头葛兰素史克的一种畅销降糖药物———“文迪雅”(马来酸罗格列酮)在欧盟被责令退市,并且在美国被限制使用。

业内专家在接受记者采访时指出,国家药监局此举将无形中为相关企业提供“喘息”的机会,但鉴于本次事件影响超出2007年的“文迪雅风波”,国家药监局发布上述通知后,中国国内生产罗格列酮及其复方制剂产品的制药上市公司势必也将因此受到影响,其中,太极集团(60012

9,股吧)受影响将最为显著。

另外,罗格列酮及其复方制剂仅是口服降糖药的其中一个小品种,此番“文迪雅事件”不足以影响到外资降糖药在华的垄断地位。

国家药监局“跟随”做决定

国家药监局10月16日的通知要求,各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。

对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的新的糖尿病患者或65岁以上的患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。

对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者,应评估心血管疾病风险,在权衡用药利弊后,方可继续用药。罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售,无法确认处方真伪的不得销售。

对于上述举措,一位长期关注文迪雅的资深专?a href="http://baike.39.net/2000-2600-2605-6/" target="_blank" class="blue">胰衔?在处理此次事件时,国家药监局显得缺乏经验且未做到从严监管:“我们基本是在看国外的动作再做跟随,这实际上与我们国家对药物安全数据追踪和强制性四期临床试验数据监督、检查做得很不够有关。

处理此类事件,监管机构应该从严监管。对于缺医少药的品种,我们可以有灵活性地处理,但罗格列酮应该不属此列。”该专家也认为,美国FD A在处理文迪雅问题上比欧洲过于手软,其中另有隐情。

对文迪雅安全质疑长达7年

南都记者注意到,在国家药监局、卫生部发布要求加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理的通知后,葛兰素史克方面亦于16日公布了相应的行动,但相关表述与之前的表述已有所变化。

随着“文迪雅”先后在欧盟和美国被要求退市和限制使用,葛兰素史克公司曾向一度媒体公开表示,葛兰素史克已经在全球(包括中国)停止了该药的市场推广和宣传活动,当时葛兰素史克称该药会不会在中国采取措施,将由国家药监局来决定。

而18日,葛兰素史克中国公司向南都记者表示:“葛兰素史克仍然相信‘文迪雅’是2型糖尿病患者的一种重要治疗选择,‘文迪雅’的数据已经显示了其在血糖控制方面的长期获益。”

他们将与国家药监局一起采取必要的行动,遵守对于含罗格列酮成分的药物所做的决定。

另外,葛兰素史克将继续积极与医疗保健人员沟通,向医疗保健人员告知国家药监局的决定,同时确保中国的医生能够了解所有他们需要的信息。

实际上,欧美对该药的安全性质疑早在7年前就已成为争论的焦点。在2003年,WH O即警告“文迪雅”可能会诱发心脏病。

2007年,因有关研究进一步发现了其潜在的风险,并引发了新一轮“文迪雅风波”。

2007年,文迪雅系列产品收入12.19亿英镑,比2006年的16.45亿英镑下降约26%.2009年,文迪雅全球销量已降至4 .62亿英镑。

不过,销售数据显示,该药物在中国市场的业绩并未有显著影响。

降糖药市场外资仍是主角

从容医疗基金经理姜广策向南都记者表示,在国内市场上,太极集团的罗格列酮单方制剂———“太罗”的市场份额仅次于G SK的“文迪雅”,由于量大,此事对太极集团的影响可能会较大,其他国内公司因产量不大而受影响较小。

来自国家药监局监管资料显示,罗格列酮由葛兰素史克公司研发,1999年在墨西哥首先获准上市,随后在全球110多个国家上市,在我国获准上市时间是2000年。

罗格列酮单方制剂也有国内企业生产,包括葛兰素史克(天津)有限公司、太极集团、成都恒瑞、浙江万马、上海三维和贵州圣济堂等12家,商品有:文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。

而在中国的糖尿病市场,无论是胰岛素还是降糖药,基本都在拜耳、诺和诺德、赛诺菲-安万特、辉瑞、礼来等数家跨国巨头的掌控之中。

据国际糖尿病联盟发布的最新数据,中国成年糖尿病患者已逾9200万,已超过印度成为世界第一大糖尿病国。

有医药行业研究员指出,正是因为中国降糖药巨大的市场潜力,才造就了跨国制药公司的销售业绩。

“糖尿病的口服药物有很多种类,罗格列酮类只是其中一种而已,其他种类也是外资称霸。

早先因葛兰素主动放弃专利,业内还一度认为国内以太极集团为代表的本土企业有望对降糖药市场发起强有力的冲击。

此次事件后,预计中国现有降糖药市场的格局被打破的可能性将进一步减小,中国的降糖药市场还将继续被跨国制药公司所垄断。”

姜广策如是说。

（实习编辑：廖志伟）