乳酸环丙沙星注射液的说明书

乳酸环丙沙星注射液的说明书

【药品名称】通用名称：乳酸环丙沙星注射液 英文名称：CiprofloxacinLactateInjection 商品名称：乳酸环丙沙星注射液 【是否处方】处方药 【是否医保】是 【运动员慎用】否 【主要成分】本品主要成份为：乳酸环丙沙星。其化学名称为：1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。 【性 状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理作用】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 【药代动力学】静脉滴注本品0.2g和0.4g后，其血药峰浓度(Cmax)分别为2.1?g/mL和4.6?g/mL。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)中，组织中的浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20%～40%，静脉给药后排出给药量的50%～70%，以代谢物形式排出约15%，同时亦有相当数量的药物经胆汁和粪便排泄。 【适应症】用于敏感菌引起的

1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒。

5.骨和关节感染。

6.皮肤软组织感染。

7.败血症等全身感染。 【用法用量】成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。疗程：

1.尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日;复杂性尿路感染7～14日。

2.肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。

3.肠道感染：5～7日。

4.骨和关节感染：4～6周或更长。

5.伤寒：10～14日。 【不良反应】

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4.偶可发生

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎。

(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛。

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁 忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。

5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 【相互作用】

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝清除明显减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3.环孢素与本品合用，可使前者的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

4.本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因清除减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 【孕妇及哺乳期用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 【老人用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 【药物过量】急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理及支持疗法。并维持适当的补液量。血液透析或腹膜透析时只有少量药物(<10%)排出体外。 【贮 藏】遮光，密闭保存。 【分子式】C17H18FN3O3·C3H6O3 【分子量】421.43 【规 格】10ml:0.1g(按环丙沙星计) 【批准文号】国药准字H23022000